為創新監管方式，提高監管效能，寧波市局在去年試點工基礎上，近日在全市范圍實施醫療器械標識“賦碼溯源”工作，進一步加強醫療器械全生命周期監管，助力產業轉型和健康發展。一是精密制定實施方案。認真貫徹《醫療器械監督管理條例》及浙江省藥品安全“十四五”規劃中關于實施醫療器械標識（UDI）要求，結合寧波實際，召開全市醫療器械標識“賦碼溯源”工作啟動會，市縣兩級統一思想，明確各自職責分工，部署開展相關推進工作。6月10日，下發《寧波市市場監督管理局推進醫療器械標識“賦碼溯源”工作方案》，分階段推進行動實施，第一階段（2021年10月31日前），全市第三類、無菌和植入類、體外診斷試劑生產企業（不含一類企業）完成醫療器械標識的賦碼、數據庫上傳和數據維護，市級醫療機構實現賦碼產品的掃碼解析運用；第二階段（2022年6月30日前），全市所有第二類以上醫療器械生產企業和三級以上醫療機構實施完成。二是精心組織業務培訓。6月22日，以《醫療器械標識系統規則》為切入點，面向全市第一階段72家醫療器械生產企業和7家市級醫療機構，組織開展了醫療器械標識“賦碼溯源”培訓會。邀請中國物品編碼中心、國家批試點企業和醫療器械標識關聯企業專家。 DI創建應為低等級別醫療器械包裝單元及各更高級別包裝單元創建DI，各級別包裝單元的DI應保持唯1。韶關即時打印賦碼流水線

    深入講解GS1標準在UDI系統中應用，分享醫療器械生產企業UDI實施經驗和產線改造要點，解答UDI賦碼和應用過程中容易出現的問題。后續將以市局統籌，行業協會參與，區縣（市）局實施的模式，分區域、分類型舉辦多場UDI業務培訓，確保培訓全覆蓋。三是精細對接定向指導。結合新條例宣貫和“三服務”活動，將指導企業實施醫療器械標識工作作為全市系統“我為企業解難”專題調研活動的重要內容。市局主動對接第三類醫療器械生產企業和市級醫療機構，各縣市（區）局對接第二類醫療器械生產企業和縣級三類醫療機構，通過上門指導、在線答疑、座談交流等多種形式，幫助生產企業順利完成UDI賦碼、數據上傳，按照醫療器械生產質量管理規范要求實現生產全過程一碼追溯，指導醫療機構做好標識與醫療業務系統的對接工作，探索標識與醫保結算、醫療器械管理、臨床應用等系統的銜接。 淮南獸藥賦碼如需標識到單個產品，序列號可由批號和序列編碼共同組成，DI與序列號的組合的應保持唯1。

我市大力實施環境優化提升行動，建立對企業和市場主體服務的“五賦”機制，持續受到**和省市主流媒體的高度關注。11月22日上午，市委書記秦國文與來衡采訪的新華社、經濟日報、中國新聞網、湖南日報、湖南經視、紅網等**、省級主流媒體記者座談交流，介紹衡陽企業“賦碼”保護機制推進有關情況。  企業“賦碼”保護機制是我市貫徹落實“三高四新”戰略定位和使命任務、大力推進“三強一化”建設的機制保障，也是用心、用力、用情升級營商環境的重大**，更是切實保護企業發展、讓企業安心創業的“硬核”舉措。

軟件企業為實現藥品的監管目的，需要對藥品進行包裝編碼控制（即監管碼），并將監管碼通過條碼的形式標記在包裝外面，可以通過掃描識讀或肉眼識讀。監管碼依據質監部門制定的生產計劃，在產品監控信息網絡上申請核發，監管碼與生產的產品相關；在生產前，通過數據接口將監管碼導入賦碼系統（即生產線監管碼賦碼系統），在生產包裝過程中，賦碼系統給每個產品的數層包裝加以賦碼，并通過掃描將不同層次包裝的條碼關系加以關聯，儲存在數據庫中，系統根據事先設定的規則或人為決定的時間點，將監管碼關聯數據通過數據接口發送到產品監控信息網絡系統，監管碼被使用后可以在該產品進入流通或使用過程中進行查詢、管理。DI創建應為使用單元創建DI。

據悉，特種設備碼相當于特種設備的數字“身份證”,企業管理人員、監管機構和社會公眾都可通過掃描“安全碼”,完成查詢設備信息、辦理設備告知、日常設備巡查、維護保養、設備檢驗和故障上報等功能，實現特種設備管理各個環節互聯互通。寧海縣市場監管局自開展特種設備賦碼工作以來，成立了賦碼專班，建立“專班+屬地所+鄉鎮”工作機制，統籌協調基層站所、檢驗機構、屬地鄉鎮、合作單位及維保行業等五方力量，實施賦碼**物品采購經費使用“綠色通道”，***推進特種設備賦碼工作。對于單個**包裝的器械，低等級別醫療器械包裝內的器械數量是1。太原水平式袋裝自動賦碼

器械注冊人/備案人可與所在地的編碼中心分支機構取得聯系，申請注冊成為GS1系統成員，獲得廠商識別代碼。韶關即時打印賦碼流水線

發展工業互聯網，平臺是**。浪潮云洲工業互聯網平臺作為國家**“雙跨”平臺之一，目前已累計申請專利771項，參與17項國家標準的建設，已成為18個省和73個地市工業互聯網運營商，匯聚5000余種應用產品和1000余家生態伙伴，培育了68個雙創基地，為130多個行業的大規模個性化定制、供應鏈協同、智能制造等數字化轉型提供支撐。孫丕恕表示，為助力濟南工業強市建設，未來浪潮將繼續發揮作用，以立足濟南、服務全國、全球為導向，加快云洲工業互聯網平臺在智能制造的應用與推廣，把濟南打造成為全球QID賦碼中心，將浪潮云洲打造成世界前列的工業互聯網平臺。韶關即時打印賦碼流水線

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