第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件。南京雨花臺區(qū)二三類醫(yī)療器械許可證辦理大概費(fèi)用

我國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定，類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。據(jù)具有多年代辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的誠安世紀(jì)表示，銷售銷售三類醫(yī)療器械需要具備一定面積的場地。政策隨市場再變，而且各省市的政策也略有不同。在辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前應(yīng)咨詢一下的政策。本公司南京云慧谷創(chuàng)業(yè)服務(wù)有限公司，總部位于南京市秦淮區(qū)中山東路300號長發(fā)中心A座2005室，目前在高淳區(qū)設(shè)立辦事網(wǎng)點(diǎn)。我公司目前經(jīng)營業(yè)務(wù)是財(cái)務(wù)管理；財(cái)務(wù)顧問服務(wù)；企業(yè)登記代理；稅務(wù)代理；財(cái)務(wù)信息咨詢、稅務(wù)信息咨詢、資產(chǎn)評估咨詢、企業(yè)管理與咨詢、各類企業(yè)許可證資質(zhì)代辦等，特色業(yè)務(wù)是醫(yī)療器械許可證、危化品經(jīng)營許可證、食品經(jīng)營許可證等，公司發(fā)展以來，始終秉持著“誠信經(jīng)營，感恩服務(wù)”的服務(wù)宗旨。公司目前有員工近30人，專業(yè)會計(jì)團(tuán)隊(duì)20多人，累計(jì)服務(wù)客戶超過萬家。南京棲霞區(qū)怎么進(jìn)行醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民藥品監(jiān)督管理部門備案。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的難點(diǎn)在哪里？客戶辦理許可證大都被卡在：如何申請、如何通過審核這兩個(gè)步驟中。申請、通過審核沒有那么復(fù)雜，但要注意，我們提交的資料一定要真實(shí)有效，編寫時(shí)應(yīng)做到邏輯嚴(yán)謹(jǐn)、符合規(guī)范。首先，編寫的材料要邏輯嚴(yán)密，不能漏洞百出，否則一遍遍被審核員退回重寫，是非常耗時(shí)費(fèi)力的；其次，編寫的材料要符合規(guī)范也十分重要，不單單要符合法律的規(guī)范，在申請資料和現(xiàn)場審核時(shí)編寫也要注意符合規(guī)范；，保證資料的真實(shí)性，特別注意所提供的公司營業(yè)執(zhí)照、公司產(chǎn)品資料、管理資料以及其他需要的證件都要做到真實(shí)準(zhǔn)確。

申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件：（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職；（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對的經(jīng)營場所；（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。（六）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。代辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證注冊地址變更。

經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由省、自治區(qū)、直轄市人民藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)經(jīng)營許可證。“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”屬于后置審批，可以“先照后證”，先辦理營業(yè)執(zhí)照，再申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，證書有效期為5年。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：1、經(jīng)營者將資料攜帶齊全到當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)市級人民食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可證；2、接受該信息的工作人員在30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，如有需要，組織核查；3、符合規(guī)定條件的，允許并發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；不符合規(guī)定條件的，不允許并書面解釋原因。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件。南京三類醫(yī)療器械許可證辦理

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證經(jīng)營方式變更所需資料：公章、副本、二類證、變更經(jīng)營模式、經(jīng)營類別等。南京雨花臺區(qū)二三類醫(yī)療器械許可證辦理大概費(fèi)用

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一、流程：辦理執(zhí)照----制章-----銀行開戶-----社保開戶、人員參保-----準(zhǔn)備三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證準(zhǔn)備資料----初審?fù)ㄟ^----等待安排上門------上門準(zhǔn)備--------上門驗(yàn)收-----通過、公式--------------拿證二、辦理資料：1、提供符合條件的場地2、提供至少4名質(zhì)量管理人員的身份證信息和畢業(yè)證信息3、社保證明4、安裝ERP軟件5、體檢報(bào)告6、場地需要布置，符合藥監(jiān)局驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)三、可以提供場地，根據(jù)經(jīng)營類別不同，場地面積不同，價(jià)格不同南京雨花臺區(qū)二三類醫(yī)療器械許可證辦理大概費(fèi)用

南京云慧谷創(chuàng)業(yè)服務(wù)有限公司匯集了大量的優(yōu)秀人才，集企業(yè)奇思，創(chuàng)經(jīng)濟(jì)奇跡，一群有夢想有朝氣的團(tuán)隊(duì)不斷在前進(jìn)的道路上開創(chuàng)新天地，繪畫新藍(lán)圖，在江蘇省等地區(qū)的商務(wù)服務(wù)中始終保持良好的信譽(yù)，信奉著“爭取每一個(gè)客戶不容易，失去每一個(gè)用戶很簡單”的理念，市場是企業(yè)的方向，質(zhì)量是企業(yè)的生命，在公司有效方針的領(lǐng)導(dǎo)下，全體上下，團(tuán)結(jié)一致，共同進(jìn)退，齊心協(xié)力把各方面工作做得更好，努力開創(chuàng)工作的新局面，公司的新高度，未來南京云慧谷創(chuàng)業(yè)服務(wù)供應(yīng)和您一起奔向更美好的未來，即使現(xiàn)在有一點(diǎn)小小的成績，也不足以驕傲，過去的種種都已成為昨日我們只有總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，才能繼續(xù)上路，讓我們一起點(diǎn)燃新的希望，放飛新的夢想！