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三類醫療器械許可準備資料1《醫療器械經營企業許可證申請表》《醫療器械經營企業許可證》2營業執照原件復印件先照后證辦理通知書3相關人員的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件。4其他證明材料。證明性文件①員工勞動合同②學歷證明③工作證明④健康證明⑤房屋產權證明⑥經營產品的資質文件和授權⑦售后服務協議◆設施，設備要求①倉庫、冷庫區域劃分（發貨區、合格品區、待檢區、不合格品區、退貨區）；②倉庫布置需要準備：窗簾、紗窗、空調、墊板、貨架、滅蠅燈、擋鼠板；溫濕度計；③至少有電話、打印機、傳真機、臺式電腦（不少于3臺）、檔案柜等。④計算機信息管理系統

辦理三類醫療器械經營許可證的流程1、申請辦理：藥監部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定；（申請辦理需要填寫多達近百份資料，受理申請人員如發現任何一處資料填寫出現問題就需要退回修改，如發現重大不符合項則直接拘申）2、現場審查：即藥監部門指派一至三名審核員至企業經營現場審核，審核方式為現場提問考核及現場查看考核，如實記錄審核信息并給出審核結論，如不符合要求可要求企業進行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知；（審核的目的為：審核企業經營現場的合法性、符合性和真實性，如發現沒有按照法律法規、規章制度實施的，審核結論將直接影響是否能通過審核，終影響是企業否能取得經營許可資格）3、審評、公示、發證第三類醫療器械是具有較高風險。

1.經營第三類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等)大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員(不得由質量管理人兼任)。2.經營第二類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等)中專以上學歷或相關專業初級以上技術職稱。3.經營第二類、第三類醫療器械產品的，技術培訓和售后服務人員(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子)等應當具有與所經營產品相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱。二類醫療器械經營備案憑證質量管理人員變更所需資料：公章、副本、二類證、質量管理人員身份證和畢業證。南京建鄴區二類三類醫療器械許可證辦理

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近年來，我國醫療需求不斷增加，國內醫療器械市場呈現出巨大的發展空間。2019年，我國醫療器械銷售規模達6819億元。2020年醫療器械銷售規模將超過8000億元。2021年醫療器械銷售規模達8912億元，同比增長11%。受的影響，對各種醫療產品的需求增加。為了確保上市產品的質量，國家美國食品藥品監督管理局加強了對醫療器械經營的監督和控制。在不斷的抽查和例行檢查中，許多沒有經營資質和質量問題的企業被責令停業甚至吊銷相關資質證書。由此可見，合規管理資質對企業來說很重要。南京秦淮區怎么進行醫療器械許可證辦理有哪些

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