來源問題：依照有關規定，中國用于藥品成品檢驗的標準品（對照品）來源有：一是中國藥品生物制品檢定所提供的標準品（對照品）；二是其他國家的標準品（對照品）；三是省級以上藥品檢驗所標定，并經同級食品藥品監管局批準的標準品（對照品）。而我們卻在現場檢查中發現，有些藥品生產企業由于某些方面的原因，使用精制過的原料藥或“工作標準品（對照品）”。“工作標準品（對照品）”是指在本實驗室用標準品（對照品）標定過的已知含量的，作為標準品（對照品）用的原料藥。工作標準品（對照品）要求按標準品（對照品）進行管理，代替標準品（對照品）用于成品檢驗。試劑性質穩定，不易吸收空氣中水分、二氧化碳或發生其他化學變化。1793055-06-7

標準溶液與基準物質：標準溶液：已知準確濃度的溶液，在各種滴定分析方法中都要用到標準溶液，可根據溶質的性質、特點，按不同方法配置，配制方法有直接配置法和間接配置法。基準物質：能用來配制標準溶液或測定標準溶液濃度的物質。應具備如下條件：1、組成恒定并與化學式相符，若含結晶水，其結晶水的實際含量也應與化學式嚴格相符。2、純度足夠高(達99.9%以上)，雜質含量應低于分析方法允許的誤差限。3、性質穩定，不易吸收空氣中的水分和二氧化碳，不分解，不易被空氣氧化。4、有較大的摩爾質量，以減少稱量時的相對誤差。5、試劑參加滴定反應時，應嚴格按反應式定量進行，沒有副反應。3331-34-8對照品和標準品一樣是指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定。

標準品指用于生物檢定、或生物藥品中含量或效價測定的標準物質，以效價單位(U)表示。國家標準品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價測定的標準物質，其制備與標定應符合“生物制品國家標準物質制備和標定規程”要求，并由機構藥品監督管理部門指定的機構分發。企業工作標準品或參考品必須經國家標準品或參考品標化后方能使。標準品和對照品均附有使用說明書，質量要求，有效期和裝量等。生物制品標準物質系指用于生物制品效價、活性或含量測定的或其特性鑒別、檢查的生物標準品或生物參考物質。

標定方法的選擇要關注如下事項：（1）供試品的取用量應滿足滴定精度的要求（消耗滴定液約20ml）；（2）滴定終點的判斷要明確，提供滴定曲線。如選用指示劑法，應考慮其變色敏銳，并用電位法校準其終點顏色；（3）為排除因加入其它試劑而混入雜質對測定結果的影響，或便于剩余滴定法的計算，可采用“將滴定的結果用空白試驗校正”的辦法；（4）要給出滴定度（采用四位有效數字）的推導過程。標定結果要根據3個以上實驗室各不少于15組測定結果經統計分析，去除離群值和可疑值后的結果，并報告可信限。為確保配制標準溶液的可靠性、準確性,實驗室的設備、環境設施均應滿足其要求。

生物制品標準物質分為二類：國家生物標準品 系指用國際標準品標定的，或我國自行研制的(尚無國際生物標準品者)用于定量測定某一制品效價或毒性的標準物質，其生物活性以國際單位（IU）或以單位（U）表示。國家生物參考品 系指用國際參考品標定的，或我國自行研制的(尚無國際參考品者)用于微生物(或其產物)的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清；或指用于定量檢測某些制品的生物效價的參考物質，如用于麻疹活疫苗滴度或類絮狀單位測定的參考品，其效價以特定活性單位表示，不以（IU）表示。定值準確、可靠是標準物質較主要的特征。1793055-06-7

綠原酸有哪些功效：預防血糖升高。1793055-06-7

標準物質的特征包括：（1）材質均勻是標準物質的首要條件。制備好的樣品首先要經過均勻性檢驗。只有均勻性檢驗合格，才能進入定值階段。并給出確保樣品均勻的較小取樣量。（2）定值準確、可靠是標準物質較主要的特征。（3）經過高水平的分析工作者在**性實驗室進行的測定，數據經過統計處理，確定其量值及準確度，此值稱為“標準值”，要標注在標準物質證書上。（3）性能穩定。在制備標準物質時，應進行標準物質穩定性考查。由于貯存、運送或使用不當，都會影響其穩定性。生產供應者應提供該種標準物質使用的有效期限。在發布后，應不斷追蹤核查標準物質的穩定性能。若發現問題，應及時發布停用通告或重新定值。1793055-06-7