選擇標準物質時,該考慮哪些因素?特性量的種類及定值方法:某些標準物質可能只適用某一特定方法或專屬領域的應用,某些標準物質的值有特殊規(guī)定,如含結晶水的值,應對證書中該類說明加以注意,防止誤選誤用。特性量水平:標準物質的特性量水平應與日常測量樣品的水平匹配。可接受的不確定度水平:標準物質特性量的相關不確定度水平應與日常測量中的精密度和正確度限度要求匹配。基體及可能的干擾:標準物質用于開展方法確認、質量控制以及一些基體效應較為嚴重的測量方法的校準時,基體應與日常測量樣品基體盡可能接近。標準樣品具備很好確定了以及足夠的均勻性等兩大特點。201996-62-5
國家藥品標準物質系指供國家法定藥品標準中藥品的物理、化學及生物學等測試用,具有確定的特性或量值,用于校準設備、評價測量方法、給供試藥品賦值或鑒別用的物質。根據定義與官方說明,國家藥典標準物質具國家標準體系的“標準樣品”的性質,是《中國藥典》所收錄的各類藥品、雜質成分、輔料等文本標準對應的實物標準,是檢查藥品質量的特殊的專門量具,是測量藥品質量的基準。在《中國藥典》中,我國藥品主要被分為中藥、化學合成藥、生物制品三大類,分別收錄于一部、二部、三部,在這三部的凡例中分別根據用途規(guī)定了三類藥品標準物質的類別。150821-16-2標準品放置一定時間(視具體情況而定)后稱量,是為了避免由于溫度差導致的標準品吸潮。
盡管我國標準物質發(fā)展取得了長足的進步,整體系統(tǒng)性、計劃性和前瞻性仍不足,導致目前我國標準物質的數(shù)量雖然較多,但品種不全、門類欠缺、結構不合理。統(tǒng)計數(shù)據表明,我國標準物質主要集中在鋼鐵、無機、工業(yè)材料等領域,在有機、生物、臨床以及新材料、新能源等一些重要發(fā)展領域內的標準物質則相對比較缺乏。相關標準物質的研制相對滯后,不少產品不得不依靠進口標準物質滿足實驗室檢測要求。由于這些進口標準物質的生產者管理水平和技術能力不同,產品質量和量值準確性也不完美,還不乏國外試劑公司被當作標準物質公司的情況,難以確保我國測量結果的有效性和一致性。
標準物質的使用應該進行妥善的管理:不應將標準物質編號、生產批號或生產日期作為實驗室標準物質的管理編號。這是因為對實驗室來說,標準物質編號、生產批號或生產日期均不具單一性,如同一編號的標準物質有不同的生產批號;同樣同一批號的標準物質又有不同的標準物質。不同時間購人同一編號、批號的標準物質時,由于其保存條件可能有所不同,因此應將其視為不同的標準物質,并使用不同的管理編號。為防止管理編號過于復雜,同時購入同一編號、批號的多份標準物質時,由于其處于相同的保存條件,因此可將其視為同一件標準物質,并使用同一管理編號。標準樣品是根據人們的需求而研制出來的。
不確定度按誤差性質可分為系統(tǒng)不確定度和隨機不確定度。從估計方法上可按估計其數(shù)值的不同方法歸并成兩類:A. 多次重復測量用統(tǒng)計方法計算出的標準偏差;B. 用其它方法估計出近似的“標準偏差”。前者稱為A類分量,后者稱為B類分量。A類分量與B類分量均以“標準偏差”形式表示,用通常合成方差的方法,將其合成所得的“標準偏差”稱為合成不確定度,如此所得的不確定度值具有概率的概念,即在此范圍內不確定度的概率為68.27%(按正態(tài)分布概率計算)。如果為了特殊用途,需要增加不確定度的置信程度,則需要將合成不確定度乘一因子(即置信因子),從而得出總不確定度,此時所乘因子通常必須說明。由于不確定度包括測量結果中無從進行修正的部分,它反映了測量結果中未能確定的量值的范圍。標準品使用規(guī)程步驟:如無特殊情況,工作標準品的含量每半年復標一次或另取新生產的樣品標定。185964-60-7
標準樣品的正確使用:應優(yōu)先考慮使用國家批準的有證標準樣品。201996-62-5
標準物質的正確使用:不確定度表示被測量值的分散性,不同的標準物質其特性的不確定度也不同。在選擇標準物質時應當考慮其對考慮其對預期分析結果要求的不確定度水平的影響。除生產者確定的不確定度外,標準樣品的不同處理過程也會影響分析結果的不確定度,例如標準物質與分析樣品基體之間有差異時,或使用與標準物質定值方法不同的分析方法時,可能其不確定度與生產者提供的會有差異。使用標準物質時,其不確定度并不是越小越好,還應當考慮供應狀況、成本、預期使用的化學適用性和物理適用性。201996-62-5
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