敖維科技2024-11-13

相較其他醫(yī)療器械類產(chǎn)品，試劑類產(chǎn)品日產(chǎn)量巨大 隨著常態(tài)化，體外診斷試劑中的試劑耗材消耗巨大。2022年4月，廣東省就發(fā)布了《廣東省藥品交易中心關(guān)于開展廣東聯(lián)盟（2019-nCoV）檢測試劑和相關(guān)耗材帶量采購接續(xù)工作的通告》，在18個省市聯(lián)盟進行帶量采購。這無一不說明試劑類器械的應(yīng)用空間巨大。 此外，隨著研發(fā)水平的不斷提高，近年來國內(nèi)體外診斷試劑行業(yè)快速發(fā)展，國產(chǎn)產(chǎn)品逐漸取代進口產(chǎn)品，市場仍有很大的發(fā)展?jié)摿Α５谑袌鲲w速發(fā)展的同時，也不能忘記規(guī)范與監(jiān)管。面對飛速發(fā)展的試劑產(chǎn)業(yè)，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)該如何在國家監(jiān)管下有序發(fā)展，合規(guī)完成UDI實施工作，規(guī)范器械生產(chǎn)管理呢？ 由于試劑類器械屬于耗材，市場應(yīng)用，且多為一次性使用，消耗量巨大。因此，相較其他醫(yī)療器械類產(chǎn)品，試劑企業(yè)每日生產(chǎn)的試劑量特別大，日產(chǎn)10萬支企業(yè)比比皆是，甚至產(chǎn)量更多的企業(yè)也不在少數(shù)。 因此，對于這類企業(yè)來說，如果采用打印后貼碼的方式完成賦碼將需要大量的人力，可能會增加許多不必要的成本。

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