淄博生物醫藥研究院平臺包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制劑包裝室、液體制劑室、穩定性考察留樣室/原輔料貯藏室等六個功能區域，擁有各類儀器設備80余臺，可開展藥物劑型的設計與改進、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究以及質量標準建立與穩定性考察等工作。服務內容：主要致力于緩控釋技術、透皮技術、脂質體技術等多劑型的藥物與健康品劑型技術研究開發與服務，可開展新藥配方開發、仿制藥一致性評價，包材相容性研究等多項技術開發服務。中藥與健康產業技術平臺：該平臺主要致力于以傳統中醫藥產品與技術、現代健康產品與技術以及來源于天然產物的藥物開發技術為目標的研究開發與服務。山東大學淄博生物醫藥研究院擁有市級基因毒性雜質研究工程實驗室、市級醫(藥)用材料相容性研究實驗室等。淄博仿制藥雜質研究方案

山東大學淄博生物醫藥研究院（淄博高新區生物醫藥研究院）是由淄博高新區管委會聯合山東大學共同建設的政產學研用一體化的藥物與健康產業技術研發和孵化服務機構，成立于2012年12月。生物樣品分析檢測中心，本中心是以臨床生物樣品檢測為主要任務、符合GLP標準的生物分析實驗室，為醫藥企業和研發機構仿制藥一致性評價及創新藥研發提供專業化的單獨第三方技術服務。高標準質量管控體系，確保所有的檢驗活動都能被審計追蹤，按照GMP、GLP和CNAS（ISO/IEC7025）要求建立了質量管理體系。北京丙二醇雜質研究機構研究院在臨床前藥物質量研究、雜質研究、基因毒性雜質研究、包材相容性研究等方面形成特色和優勢。

如示例2，檢測方法的建立。藥物中亞硝胺類雜質的分析測試方法，可以參考專業機構發布的方法，亦可自行開發方法，均需注意分析方法靈敏度應與所論證的雜質限度相匹配，并采用雜質對照品進行完整的方法學驗證，保證亞硝胺類雜質能夠準確有效的檢出。若采用自行開發方法，需證明該方法等效于或者更優于同品種官方公布的方法。全生命周期的風險控制。對于申報上市的產品，申請人在研發中，應進行亞硝胺類雜質的風險評估，對明確有亞硝胺類雜質潛在風險的品種應進行充分的研究。

中藥康養產品開發，在傳統中醫理論指導下，秉承中醫藥組方特色，以經典名方為基礎，結合目標人群的特點，復配人體所必需的小分子肽以及多種膳食營養素，多維度準確調理，打造健康新理念。中藥技術服務，提供一站式服務與技術支持：頂層設計與產品規劃，情報信息調研，研究開發，注冊申報，知識產權申請，基金申請等。質量管理體系：研究院按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了質量管理體系以實現全員全過程的質量管理。服務客戶清單：研究院嚴格遵守“合規公正，專業高效，單獨誠信”的服務原則，在原輔料與制劑研究、基因毒雜質研究、生物樣本研究、核磁研究、包材相容性研究、中醫藥標準研究等主要業務領域。研究院以國際化為目標，按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合國際標準與規范的藥物創新研發質量體系。

研究院以國際化為目標，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規范的藥物創新研發質量體系。2017年，獲得CNAS認可、CMA資質；2018年，按照《良好的自動化管理規程》(GAMP5)建立了符合國家“數據完整性”要求的系統環境；2019年，在同行業中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(Labvantage平臺)，實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務；2021年，啟動“智慧數字共享實驗室”建設，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。山東大學淄博生物醫藥研究院確定工藝條件和工藝參數，提高生產工藝水平，保證藥品安全性。北京丙二醇雜質研究機構

研究院公共技術服務平臺是由高新區管委會投資建設的功能完備、系統配套的藥物研發專業技術服務機構。淄博仿制藥雜質研究方案

山東大學生物醫藥研究院雜質研究具體服務內容如下：雜質的鑒定與制備，制備雜質對照品：1.通過制備色譜分離雜質；2.定向合成雜質；3.利用核磁、質譜、紅外、紫外燈手段對雜質進行結構確證、純度測定、含量測定；4.工作標準品標定；5.化合物主成分分離純化。分析方法開發：建立高靈敏度高通量的分析方法以揭示產品雜質概況：運用柱篩選技術開發含量和有關物質檢測方法，運用柱篩選技術開發手性雜質檢測方法，滴定或離子色譜法進行殘留離子的研究，氣相色譜技術進行殘留溶劑的研究，ICP技術進行微量雜質研究，基因毒性雜質的研究。淄博仿制藥雜質研究方案

淄博高新技術產業開發區生物醫藥研究院是一家從事包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證研發、生產、銷售及售后的服務型企業。公司坐落在生物醫藥產業創新園，成立于2021-02-26。公司通過創新型可持續發展為重心理念，以客戶滿意為重要標準。山東大學淄博醫藥研究院,淄博生物醫藥研究院,ZBRI目前推出了包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證等多款產品，已經和行業內多家企業建立合作伙伴關系，目前產品已經應用于多個領域。我們堅持技術創新，把握市場關鍵需求，以重心技術能力，助力商務服務發展。山東大學淄博醫藥研究院,淄博生物醫藥研究院,ZBRI為用戶提供真誠、貼心的售前、售后服務，產品價格實惠。公司秉承為社會做貢獻、為用戶做服務的經營理念，致力向社會和用戶提供滿意的產品和服務。包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證產品滿足客戶多方面的使用要求，讓客戶買的放心，用的稱心，產品定位以經濟實用為重心，公司真誠期待與您合作，相信有了您的支持我們會以昂揚的姿態不斷前進、進步。