蒸汽滅菌的常見錯誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關。有裝載探頭但沒有使用。多數現代滅菌柜配備（可選）了一個 RTD 裝載探頭和 F0 暴露控制，用于液體滅菌的控制，但是許多情況下這一探頭都沒有被使用。如果配備了裝載探頭， 暴露可以依據液體溫度來控制，而不是排放管路內的溫度。 如果沒有裝載探頭， 液體溫度是未知的，只能估算， 因此造成滅菌不充分（非無菌）或過度（ 加熱過久）。裝載探頭應置于含水容器內，容器內盛水體積約為待滅菌液體的體積。裝載探頭控制/F0必須在滅菌柜控制設置中選擇。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀、無線溫度探頭的租賃服務。幫助您解決驗證難題。恩黌科技主營KAYE HTR-400高溫干井租賃及驗證測試服務，若有需要，歡迎來電咨詢。浙江甲醛濃度測試儀租賃企業

（三）安裝確認旨在證明設施、設備的安裝符合安裝規范的技術要求，且其安裝環境、結構、配置、規格型號、電氣特性等都將被確認。是在設備、設施安裝后進行的各種系統檢查及技術資料文件化的工作。在執行安裝確認活動前需要確認DQ已完成并符合預期目標，如果存在未關閉偏差，偏差不影響IQ的進行；FAT/SAT（如有）報告已完成審批，如果存在遺留尾項，遺留尾項不影響IQ運行；方案執行前完成相關人員培訓。并準備好安裝確認所需資料，如：裝箱單、合格證、使用說明書和主要配套件說明書、與藥品直接接觸零部件清單和材質證明、如安裝圖紙、電氣原理及接線圖，潤滑位置圖表、備件明細表、易損件目錄、檢測報告（如潤滑油證明、壓力容器質量報告、壓力容器設計和制造資格證書等）、出廠合格證、儀器儀表名稱、規格型號、安裝位置、編號、生產廠家、相關公用介質（工藝氣體、工藝用水、蒸汽、冷媒等）確認文件及記錄、如設計圖、施工圖、竣工圖、驗收文件、關鍵儀表或強制檢定儀表已完成校準證明等。安裝確認活動一般涉及安裝地點的環境、安裝位置和空間、配套工藝管道、電氣控制系統連接、主要機械零件的結構以及配件的完整性等是否符合法規及使用需求。浙江甲醛濃度測試儀租賃企業恩黌科技主營壓縮空氣質量測試儀租賃及驗證測試服務，歡迎咨詢。

如果是新投入的生產線的安裝的新設備屬于初次確認。初次確認要進行設備確認前的風險評估，通過評估確認設備確認的范圍和程度。一般從以下幾方面進行：人員、操作SOP、確認檢查儀器儀表、設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認幾個方面。一般情況下，新購買的設備，設備生產商提供有設計確認（DQ）、安裝（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）資料，但這些資料供參考，撰寫驗證方案時要依據，設備所生產產品的注冊工藝要求，GMP規范、以及公司制定的設備用戶需求標準。通過設計確認設備的設計符合預定用途和GMP規范要求；通過安裝確認證明設備的建造和安裝符合設計標準；通過運行確認證明設備的運行符合設計標準；通過性能確認證明設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續符合標準。

運行核查一般由實驗室實施，實驗室必須通過日常運行核查來保持儀器的驗證狀態。不建議由供應商或第三方機構來實施運行核查，原因是儀器用于實際檢測時，檢測結果除了儀器的因素之外，使用者對于樣品的制備、實驗操作手法的差異，以及檢測方法可行與否等，都會影響檢測結果。為保證檢測結果的準確性和可靠性，在運行核查前，必須先執行安裝及驗收的核查（控制變因），而且為保證操作人員對實驗流程及儀器操作的可靠性，運行核查應由使用者來完成。當新實驗方法及新的操作者產生時，需要再作一次運行核查。需要注意的是，雖然現在供應商或一些專門的機構可以提供儀器設備安裝、驗收和運行核查的服務，實驗室還是要參與從采購開始的整個驗證過程，要審核服務機構的方案和測試報告恩黌科技主營紫外輻照測試儀租賃及驗證測試服務，若有需要，歡迎來電咨詢。

設備設施驗證與確認分類初次驗證1、新建設施、新購設備的驗證；2、需驗證的設施設備必須在初次驗證合格后才能生產使用；3、初次驗證應包含DQ、IQ、OQ、PQ等完整的4個階段。（二）再確認1、變更性再確認——設備發生關鍵部件更換、改造、長時間停用后重新啟用、位移等，經評估需進行再確認的。2、周期性再確認——從設備性能異常的發生頻率、設備性能異常對產品質量及生產連續性影響的嚴重程度、設備性能異常的可測定性三個角度設置相應的問題，并對問題進行回答，來評估設施設備再確認周期。3、臨時性確認——設備對關鍵部件進行故障維修或維護更換時，可通過確認該部件受影響的性能指標滿足用戶需求后，允許該設備使用時，執行此流程。恩黌科技主營壓力傳感器租賃及驗證測試服務，若有需要，歡迎來電咨詢。浙江甲醛濃度測試儀租賃企業

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安裝確認至少包括以下內容：潤滑劑、機械密封液的確認所用潤滑劑、機械密封液是否正確。對于可能會接觸到產品的地方應選用食品級或藥品級的潤滑劑、機械密封液(如反應罐的攪拌軸所用的潤滑劑)。安裝過程的確認安裝位置、安裝的環境、各部分的連接方式等是否符合設計的技術標準要求和用戶的要求，是否與P＆IDs圖一致。管道系統必須清潔以除去臟物，碎屑。儀器儀表確認是否按清單要求安裝在正確的位置，儀表名稱、編碼、規格、型號、量程、精度范圍及作用是否符合要求。所有儀表安裝前必須進行校驗。公用系統確認水、電、壓縮空氣、惰性氣體(N2)、蒸汽、排空系統、過濾裝置、捕塵裝置、清洗裝置、冷卻裝置、貯罐等。浙江甲醛濃度測試儀租賃企業