四川宿主細胞殘留DNA檢測常用知識

來源：發布時間：2025-07-31

湖州申科生物宿主細胞殘留 DNA 檢測技術服務包括樣品適用性驗證服務，針對樣品做適用性驗證，搭配試劑盒全面性能驗證報告，含精密度（重復性、中間精密度）、樣品回收率（準確性）驗證，保障檢測結果準確可信；提供定制化 HCD 分析方法全面性能驗證服務，對客戶樣品開展線性范圍、準確性等驗證，符合藥典要求并出完整報告；此外還有樣品檢測服務，磁珠法自動化提取滿足高通量與提取效率，可檢測多種細胞及病毒殘留DNA，提供 DNA 殘留量與回收率數據。

在CGT領域，對干細胞等產品檢測殘留 DNA，確保質量可控并符合監管要求。四川宿主細胞殘留DNA檢測常用知識

在宿主細胞殘留 DNA 檢測中，若出現擴增效率不合格情況，可按以下思路排查。先做數據分析，查看標曲線性圖是否為正常 “S” 型擴增曲線，整體熒光信號是否偏低、復孔間信號有無交錯，信號選擇是否正常，有無離群點，程序設置是否正確。接著進行耗材 / 設備排查，檢查 EP 管等是否為無菌低吸附，移液器、PCR 設備是否在校驗期，PCR 設備與 PCR 耗材是否匹配。然后開展人員 / 試劑排查，確認是否只有某一操作員標曲異常，試劑儲存有無誤，是否從某一時間點起結果異常。以上摸排后再進行操作排查，關注標曲稀釋是否渦旋混勻及時間是否合適，取液時是否預潤洗，移液速度，MIX 混勻及力度，上機前離心混勻情況，數據分析時基線、閾值線是否合適，ROX 矯正等操作細節。

吉林生物制品宿主細胞殘留DNA檢測常見問題宿主細胞殘留DNA檢測是生物制品安全性控制的關鍵指標。

在宿主細胞殘留 DNA（HCD）檢測試劑盒更換時，需進行系列驗證考量。首先參考《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）》，依對生物制品安全性、有效性和質量可控性的風險及影響程度分類，實施變更要開展充分研究與驗證。接著做全面性能驗證，用藥典或經驗證檢測方法，證明變更后分析方法等效或更優。然后進行樣品檢驗，對比變更前后產品質量數據并綜合評估，借穩定性研究開展穩定性可比性分析，檢測細微差異，評價變更對產品質量影響。以上完成后再進行更換試劑盒備案，若變更后方法同原方法或更優，據待檢樣品是原液或制劑，分屬中等或微小變更，微小變更可在中等變更申請時一并說明。

SHENTEK^® Vero殘留DNA檢測試劑盒用于定量檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中Vero宿主細胞DNA的試劑盒。本試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測樣品中 Vero 殘留 DNA。檢測快速，專一性強，性能穩定可靠，檢測限可以達到 fg 水平。試劑盒配套有Vero DNA 定量參考品。本試劑盒與SHENTEK^®宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，整個分析系統通過優化前處理與檢測步驟的兼容性，明顯提升對Vero細胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準確度。

rHCDpurify?前處理系統符合21CFR Part11要求,保證數據完整性和可追蹤性。

SHENTEK^®畢赤酵母殘留 DNA 檢測試劑盒用于定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中畢赤酵母宿主細胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測樣品中畢赤酵母殘留 DNA。檢測快速，專一性強，性能穩定可靠，檢測限可以達到 fg 級別。試劑盒配套有畢赤酵母 DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK^® 宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，整個分析系統通過優化前處理與檢測步驟的兼容性，提升了對畢赤酵母細胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準確度。

湖州申科基于 qPCR 原理自主開發一系列宿主細胞殘留 DNA、RNA 和片段大小的定量檢測試劑盒。四川宿主細胞殘留DNA檢測常用知識

市場上已有常用宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒，建議用戶選擇采用性能穩定且經過驗證的試劑盒。四川宿主細胞殘留DNA檢測常用知識

SHENTEK^®質粒 DNA 殘留檢測試劑盒用于定量檢測基因治療產品中質粒 DNA 殘留的檢測試劑盒，如 CAR-T 細胞中慢病毒載體制備相關的質粒 DNA。本試劑盒利用 Taqman 探針原理，通過各質粒共有 DNA 序列，如ColE1/pMB1/pBR322/pUC 來源的復制子，定量檢測樣品中質粒 DNA 的殘留。客戶可以事先將質粒 DNA 序列給湖州申科生物技術人員進行確認。本試劑盒檢測快速，專一性強，性能可靠，檢測限可以達到 10² copies/μL。試劑盒配套有質粒DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK^®宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準確定量樣品中殘留的微量質粒 DNA。

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