確保檢測數(shù)據(jù)的真實(shí)客觀、準(zhǔn)確可靠和可追溯.物料和產(chǎn)品的放行應(yīng)確保上市產(chǎn)品符合藥品注冊和GMP要求.制藥企業(yè)應(yīng)對上市產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察，監(jiān)控其質(zhì)量.應(yīng)對所發(fā)生的變更進(jìn)行評(píng)估；任何偏差都應(yīng)得到恰當(dāng)處理.另外，制藥企業(yè)還應(yīng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品和工藝；對供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和批準(zhǔn)，確保物料的穩(wěn)定供應(yīng).還應(yīng)定期進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；對上市后產(chǎn)品的質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)進(jìn)行處理和收集.其中，物料與產(chǎn)品放行、持續(xù)穩(wěn)定性考察、變更控制、偏差控制、糾正措施與預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析為新增內(nèi)容.同時(shí)，對質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理、供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告的要求，進(jìn)行了細(xì)化.（一）質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理質(zhì)量控制涉及取樣、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、檢測及組織機(jī)構(gòu)、文件、發(fā)放程序，以及保證進(jìn)行必要的檢驗(yàn).它不只限于實(shí)驗(yàn)室操作，還涉及一切有關(guān)生產(chǎn)進(jìn)行及產(chǎn)品放行的質(zhì)量決定.設(shè)立質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的目的在于獲取反映樣品乃至樣品的批產(chǎn)品/物料質(zhì)量的真實(shí)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，為質(zhì)量評(píng)估提供依據(jù).新版GMP明確了質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備恰當(dāng)?shù)娜藛T、設(shè)施、設(shè)備、工具書和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)有相應(yīng)的文件（包括記錄），取樣應(yīng)科學(xué)、合理，樣品應(yīng)有性.GMP車間溫度冬季需維持在＞16℃，夏季要＜26℃，波動(dòng) ±2℃ 。江門無菌GMP車間施工

食品GMP認(rèn)證的基本要求：1．先決條件：合適的加工環(huán)境、工廠建筑、道路、行程、地表供水系統(tǒng)、廢物處理等；2．設(shè)施：制作空間、貯藏空間、冷藏空間、冷凍空間的供給；排風(fēng)、供水、排水、排污、照明等設(shè)施；合適的人員組成等；3．加工、儲(chǔ)藏、分配操作：物質(zhì)購買和貯藏；機(jī)器、機(jī)器配件、配料、包裝材料、添加劑、加工輔助品的使用及合理性；成品外觀、包裝、標(biāo)簽和成品保存；成品倉庫、運(yùn)輸和分配；成品的再加工；成品申請、抽檢和試驗(yàn)，良好的實(shí)驗(yàn)室操作等；4．衛(wèi)生和食品安全檢測：特殊的儲(chǔ)藏條件，熱處理、冷藏、冷凍、脫水、化學(xué)保藏；清洗計(jì)劃、清洗操作、污水管理、害蟲控制；個(gè)人衛(wèi)生和操作；外來物控制、殘存金屬檢測、碎玻璃檢測以及化學(xué)物質(zhì)檢測等；5．管理職責(zé)：提供資源、管理和監(jiān)督、質(zhì)量保證和技術(shù)人員；人員培訓(xùn)；提供衛(wèi)生監(jiān)督管理程序；滿意程度；產(chǎn)品撤消等。山東生物制藥GMP車間施工供電回路與 UPS 保障GMP車間電力穩(wěn)定，避免設(shè)備故障。

潔凈管道設(shè)計(jì)用水系統(tǒng)潔凈管道內(nèi)的水力計(jì)算，與普通的給水管道的水力計(jì)算的主要區(qū)別在于應(yīng)仔細(xì)地考慮微生物控制對水系統(tǒng)中的流體動(dòng)力特性的特殊要求，具體區(qū)別是，在制藥工藝用水系統(tǒng)中越來越多地采用各種消毒、滅菌設(shè)施.并且將傳統(tǒng)的單向直流給水系統(tǒng)改變?yōu)榇?lián)循環(huán)方式.在滿足工藝要求的條件下，制藥用水系統(tǒng)潔凈管道設(shè)計(jì)應(yīng)盡量選用局部凈化方式.局部凈化采用局部凈化設(shè)備，在一般空調(diào)環(huán)境中實(shí)現(xiàn).由于局部凈化設(shè)備一般均由專業(yè)工廠生產(chǎn)，設(shè)備質(zhì)量高，又可加快現(xiàn)場施工速度，在改建工程中可以優(yōu)先考慮這種方案.十萬級(jí)潔凈室空調(diào)房間設(shè)計(jì)要求：室內(nèi)溫度：冬季20±1℃夏季24±1℃相對濕度：冬、夏均為55±10%噪聲要求：≤70db新風(fēng)量：輔助區(qū)不送新風(fēng)；十萬級(jí)潔凈車間為人均40m3/h由于十萬級(jí)潔凈車間內(nèi)時(shí)刻要求保持室內(nèi)正壓狀態(tài)，即室內(nèi)壓力高于室外，不會(huì)有冷風(fēng)滲透入室內(nèi)，且建筑為高密閉性生產(chǎn)車間（外窗為雙層玻璃鋼窗）故計(jì)算過程中，不考慮冷風(fēng)滲透造成的能量損失.十萬級(jí)潔凈車間暖通空調(diào)設(shè)計(jì)空調(diào)負(fù)荷：車間比較大設(shè)計(jì)負(fù)荷為1200kw，比較大熱負(fù)荷1300kw.機(jī)組設(shè)置：每個(gè)實(shí)驗(yàn)室單獨(dú)設(shè)置一臺(tái)組合式空氣處理機(jī)組（風(fēng)量：3500m3/h）.

無菌原料藥用小鋁聽留樣，不需要定期開聽做外觀性狀檢查.該條款中談到的“……與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年”，不是指與藥品直接接觸的內(nèi)包材保存至包材效期后2年.與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶、丁基塞），因?yàn)槌善酚辛魳?，可不必單?dú)留樣.原料藥等非制劑類產(chǎn)品，不需要對物料進(jìn)行留樣.包裝材料的留樣既要考慮產(chǎn)品的效期，也應(yīng)考慮物料的效期，以有利于產(chǎn)品出現(xiàn)問題時(shí)進(jìn)行調(diào)查.另外，持續(xù)穩(wěn)定性考察應(yīng)符合《中國藥典》規(guī)定的條件，須在恒溫恒濕箱或相應(yīng)控溫控濕設(shè)備、房間內(nèi)進(jìn)行考察，恒溫恒濕箱、相應(yīng)控溫控濕設(shè)備或控溫控濕房間應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證（包括溫濕度分布驗(yàn)證），設(shè)備放置區(qū)域應(yīng)滿足設(shè)備正常運(yùn)行的要求.試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌新版GMP第二百二十六條對檢驗(yàn)用試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理作出了詳細(xì)要求.明確了試劑和培養(yǎng)基應(yīng)采購自可靠的供應(yīng)商，必要時(shí)對供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估.這些實(shí)驗(yàn)用品應(yīng)有接收記錄，容器上應(yīng)有接收日期；應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定使用、配制、貯存.試液和已配制的培養(yǎng)基應(yīng)標(biāo)注配制批號(hào)、配制日期、配制人員，應(yīng)有配制記錄；配制的培養(yǎng)基應(yīng)做適用性檢查并有配制記錄和使用記錄.GMP車間環(huán)境實(shí)時(shí)監(jiān)測，塵埃粒子、浮游菌數(shù)據(jù)及時(shí)記錄分析。

干細(xì)胞制備GMP車間空間構(gòu)成：1、車間應(yīng)裝設(shè)安全出口，不低于一個(gè)，且設(shè)有警示標(biāo)志，在安全出口設(shè)有出口處防火分隔門，設(shè)有明顯的緊急出口警示標(biāo)志。2、安裝單獨(dú)的系統(tǒng)排氣管道，將有害物質(zhì)從車間外排出，以確保室內(nèi)空氣質(zhì)量。3、安裝單獨(dú)的抽汽暖氣系統(tǒng)，能夠自動(dòng)控制車間室內(nèi)的溫度和濕度，以確保車間內(nèi)的細(xì)胞可以穩(wěn)定增殖和保存，避免因?yàn)榄h(huán)境變化而凈化失敗。4、建設(shè)單獨(dú)的控制室，內(nèi)設(shè)有各種靜電感應(yīng)器、溫濕度控制器、洗空水系統(tǒng)控制和進(jìn)行相應(yīng)的檢測記錄分析，以確保車間空氣質(zhì)量。5、車間內(nèi)空氣清潔度應(yīng)達(dá)到1級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。電子半導(dǎo)體 GMP 車間為芯片制造提供高潔凈生產(chǎn)環(huán)境。陽江無菌GMP車間設(shè)計(jì)公司排名

1000 級(jí)車間換氣頻繁，每小時(shí)≥30 次以維持環(huán)境。江門無菌GMP車間施工

現(xiàn)今以99版指導(dǎo)GMP的實(shí)施和認(rèn)證.三《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（99修訂版）主要內(nèi)容新版《GMP》（即指1999/6/18日修訂版）既從我國的藥品生產(chǎn)總體水平和即將加入世貿(mào)組織的特殊要求出發(fā)以嚴(yán)格堅(jiān)持GMP的基本準(zhǔn)則為手段，與現(xiàn)代國際標(biāo)準(zhǔn)相接軌，敦促指導(dǎo)國內(nèi)制藥企業(yè)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)模生產(chǎn)建設(shè).新版《GMP》對以下幾方面進(jìn)行了闡述：1總則；2人員；3廠房；4設(shè)備；5衛(wèi)生；6原料、輔料及包裝材料；7生產(chǎn)管理；8包裝和貼簽；9生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理；10文件質(zhì)量管理部門；11自檢；12銷售記錄；13用戶意見和不良反應(yīng)報(bào)告；14附錄.新規(guī)范參照世界衛(wèi)生組織和發(fā)達(dá)國家GMP的要求，規(guī)定了藥品生產(chǎn)廠房的潔凈度級(jí)別和適用于藥品生產(chǎn)的種類和工序；對中藥材的前處理、提取、濃縮及動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理的廠房和有關(guān)生產(chǎn)操作要求作出了規(guī)定，對中成藥生產(chǎn)的后續(xù)工序——制劑制造，在GMP方面的要求與化學(xué)藥品的制劑生產(chǎn)應(yīng)相同；對藥品包材也列入了GMP的生產(chǎn)控制范圍；生物制品的廠房、加工和灌裝有其特殊的要求，因此也根據(jù)生物制品生產(chǎn)特點(diǎn)制訂了相應(yīng)的條款，新修訂的《規(guī)范》不僅適用于化學(xué)藥品和藥品的原料和制劑.江門無菌GMP車間施工