1.經營第三類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等)大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員(不得由質量管理人兼任)。2.經營第二類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等)中專以上學歷或相關專業初級以上技術職稱。3.經營第二類、第三類醫療器械產品的，技術培訓和售后服務人員(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子)等應當具有與所經營產品相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱。代辦二類醫療器械經營備案憑證法定代表人或企業負責人變更。南京建鄴區哪里醫療器械許可證辦理流程

二類醫療器械經營備案憑證一、流程：辦理執照---準備二類醫療器械經營備案憑證準備資料----拿許可證-----協助企業藥監上門檢查二、資料：1、提供符合條件的場地2、提供企業負責人身份證3、提供質量管理人員的身份證和畢業證4、根據區域不同，有部門所屬區域需要提供社保證明三、可以提供符合驗收條件的場地四、價格:根據經營類別不同，場地面積不同，價格也不同二類醫療器械經營備案憑證一、流程：辦理執照---準備二類醫療器械經營備案憑證準備資料----拿許可證-----協助企業藥監上門檢查二、資料：1、提供符合條件的場地2、提供企業負責人身份證3、提供質量管理人員的身份證和畢業證4、根據區域不同，有部門所屬區域需要提供社保證明三、可以提供符合驗收條件的場地四、價格:根據經營類別不同，場地面積不同，價格也不同南京秦淮區醫療器械許可證辦理有哪些代辦二類醫療器械備案憑證批發申領。

申請三類醫療器械經營許可證的條件：（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱，質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職；（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對的經營場所；（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力。（六）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。

三類醫療器械經營許可證法人變更或者企業負責人變更所需資料：公章、副本、變更通知書、身份證復印件、三類證等三類醫療器械經營許可證法人變更或者企業負責人變更所需資料：公章、副本、變更通知書、身份證復印件、三類證等三類醫療器械經營許可證法人變更或者企業負責人變更所需資料：公章、副本、變更通知書、身份證復印件、三類證等三類醫療器械經營許可證法人變更或者企業負責人變更所需資料：公章、副本、變更通知書、身份證復印件、三類證等應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

一、本公司服務區域：南京市區及周邊（高淳、江北新區、浦口）二、服務項目：工商注冊：有限公司、外資公司、個體工商戶、合伙企業、企業集團新設立、股份有限公司企業變更：法人變更、股東變更、股權變更、注冊資本變更、公司名稱變更、注冊地址變更、經營范圍變更三、提供注冊地址四、稅務代理：稅務登記、變更、票種核定、稅控申請、一般納稅人資質審批、稅務咨詢、納稅申報、疑難咨詢、稅收籌劃、出口退稅、高新調賬、外貿賬務處理、補貼申請五、代理記賬：建賬、記賬報稅、納稅籌劃、整理錯賬亂賬、補賬、提供財稅咨詢服務等六、公司財務審計、審計報告、內部審計、驗資報告、資產評估報告七、代辦公司社保及公積金的審批辦理八、銀行開戶：基本戶、一般戶戶九、公司工商年檢（企業公示）、提供增資、減資、驗資等服務十、資質服務：三類醫療器械經營許可證、二類醫療器械備案憑證、食品經營許可證、小餐飲經營許可證、公共衛生許可、人力資源服務許可、勞務派遣許可、道路運輸許可、危化品經營許可證、進出口證等十一、企業注銷：工商營業執照注銷、稅務注銷、銀行開戶許可證注銷、清算組備案登記、許可證注銷服務宗旨：誠信經營，感恩服務代辦二類醫療器械經營備案憑證注冊地址變更。南京建鄴區哪里醫療器械許可證辦理流程

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