1.經營第二類、第三類醫療器械產品的，經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。2.經營第二類、第三類醫療器械的(助聽器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫療器械產品體外診斷試劑、6846植入材料和人工、6877介入器材除外)，倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。3.法人單位分支機構(跨設區市設立的除外)及專營醫療器械設備類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業(包括進口總代理商)原印印章的有關統一采購配送、統一質量管理、安裝和售后服務等承諾，以及所專營產品的注冊證、授權文件等證明。4.經營助聽器或者隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專柜存放。5.所申報的經營場所和倉庫原則上在同一行政區域內就近設置，且均不得得兼職。代辦三類醫療器械經營許可證批發申領。南京六合區三類醫療器械許可證辦理要求

辦理醫療器械經營許可證所需材料1、《醫療器械經營許可證申請表》(原件1份)；2、《營業執照》(復印件)；3、組織機構代碼證(復印件)；4、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件1份)；5、質量管理人員的工作簡歷(原件1份)；6、專業技術人員一覽表(原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份)；7、組織機構與部門設置說明；8、經營范圍、經營方式說明；9、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同(復印件1份，)；10、經營設施、設備目錄；11、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄：包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件(原件1份)；12、辦理醫療器械經營許可證企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統首頁(原件1份)；13、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委托書》(原件1份)；14、申報材料真實性的自我保證聲明南京建鄴區2022年醫療器械許可證辦理有哪些辦理醫療器械經營許可證的難點在哪里？

我國醫療器械相關法規規定，類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理，經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營許可證》。據具有多年代辦三類醫療器械經營許可證的誠安世紀表示，銷售銷售三類醫療器械需要具備一定面積的場地。政策隨市場再變，而且各省市的政策也略有不同。在辦理第三類醫療器械經營許可證前應咨詢一下的政策。本公司南京云慧谷創業服務有限公司，總部位于南京市秦淮區中山東路300號長發中心A座2005室，目前在高淳區設立辦事網點。我公司目前經營業務是財務管理；財務顧問服務；企業登記代理；稅務代理；財務信息咨詢、稅務信息咨詢、資產評估咨詢、企業管理與咨詢、各類企業許可證資質代辦等，特色業務是醫療器械許可證、危化品經營許可證、食品經營許可證等，公司發展以來，始終秉持著“誠信經營，感恩服務”的服務宗旨。公司目前有員工近30人，專業會計團隊20多人，累計服務客戶超過萬家。

醫療器械產品注冊證、醫療器械生產許可證1、提供地址2、建立體系文件、制作申報資料、包拿證3、時間：至少半年以上醫療器械產品注冊證、醫療器械生產許可證1、提供地址2、建立體系文件、制作申報資料、包拿證3、時間：至少半年以上醫療器械產品注冊證、醫療器械生產許可證1、提供地址2、建立體系文件、制作申報資料、包拿證3、時間：至少半年以上醫療器械產品注冊證、醫療器械生產許可證1、提供地址2、建立體系文件、制作申報資料、包拿證3、時間：至少半年以上。 “醫療器械經營許可證”屬于后置審批，可以“先照后證”，先辦理營業執照，再申請三類醫療器械經營許可證。

醫療器械許可證代辦，辦理醫療器械經營許可證必須具備以下四個條件：1.即符合產品儲存和經營要求的場地；2.醫療器械學業相關人員；3.健全并且符合要求和企業實際需求的企業運營管理體系；4.具備與經營產品相適應的設施設備。辦理醫療器械經營許可證辦理一般分為幾個流程：準備階段、申報階段、審核階段、公示階段、頒發證件階段。準備階段即企業準備相關條件和資料的階段；申報階段即通過各種途徑進行申報；審核階段分為資料審核和現場審核兩部分，也就是對企業軟件和硬件進行核對和符合性審查，如果上述幾步通過審核后即進入公示階段就是接受社會監督、通過上述幾個階段并且沒有問題后就可以領取醫療器械經營許可證了。代辦二類醫療器械經營備案憑證法定代表人或企業負責人變更。南京雨花臺區哪里醫療器械許可證辦理大概費用

二類醫療器械經營備案憑證。南京六合區三類醫療器械許可證辦理要求

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。常見的前置審批事項：勞務派遣經營許可、醫療機構執業許可證、危險化學品經營許可、營利性民辦學校辦學許可等。常見的后置審批事項：醫療器械經營許可核發、網絡文化經營許可證審批、人力資源服務許可、營業性演出許可、當然還包括食品經營許可。南京六合區三類醫療器械許可證辦理要求

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