三類(lèi)醫(yī)療器械許可準(zhǔn)備資料1《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》2營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件復(fù)印件先照后證辦理通知書(shū)3相關(guān)人員的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復(fù)印件。4其他證明材料。證明性文件①員工勞動(dòng)合同②學(xué)歷證明③工作證明④健康證明⑤房屋產(chǎn)權(quán)證明⑥經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的資質(zhì)文件和授權(quán)⑦售后服務(wù)協(xié)議◆設(shè)施，設(shè)備要求①倉(cāng)庫(kù)、冷庫(kù)區(qū)域劃分（發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、待檢區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)）；②倉(cāng)庫(kù)布置需要準(zhǔn)備：窗簾、紗窗、空調(diào)、墊板、貨架、滅蠅燈、擋鼠板；溫濕度計(jì)；③至少有電話(huà)、打印機(jī)、傳真機(jī)、臺(tái)式電腦（不少于3臺(tái)）、檔案柜等。④計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件。南京浦口區(qū)高效進(jìn)行醫(yī)療器械許可證辦理要求

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要什么資料？1.企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明；2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū)；3.質(zhì)量管理文件等；4.2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷；5.符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；6.公司章程、股東會(huì)決議等；7.其它相關(guān)材料。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：1、企業(yè)向藥監(jiān)部門(mén)提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)材料。2、藥監(jiān)部門(mén)對(duì)材料進(jìn)行審查。3、企業(yè)遞交的材料正式受理。4、相關(guān)部門(mén)行政審核。5、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)。6、相關(guān)部門(mén)作出行政決定。7、制證、發(fā)證。南京雨花臺(tái)區(qū)哪個(gè)部門(mén)進(jìn)行醫(yī)療器械許可證辦理聯(lián)系人代辦二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證質(zhì)量管理人員變更。

三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證住所變更所需資料：公章、副本、租賃合同、產(chǎn)權(quán)證、變更通知書(shū)、三類(lèi)證等。三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證住所變更所需資料：公章、副本、租賃合同、產(chǎn)權(quán)證、變更通知書(shū)、三類(lèi)證等。三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證住所變更所需資料：公章、副本、租賃合同、產(chǎn)權(quán)證、變更通知書(shū)、三類(lèi)證等。三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證住所變更所需資料：公章、副本、租賃合同、產(chǎn)權(quán)證、變更通知書(shū)、三類(lèi)證等。三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證住所變更所需資料：公章、副本、租賃合同、產(chǎn)權(quán)證、變更通知書(shū)、三類(lèi)證等。

經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由省、自治區(qū)、直轄市人民藥品監(jiān)督管理部門(mén)下發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證。“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證”屬于后置審批，可以“先照后證”，先辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，再申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，證書(shū)有效期為5年。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：1、經(jīng)營(yíng)者將資料攜帶齊全到當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)市級(jí)人民食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可證；2、接受該信息的工作人員在30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，如有需要，組織核查；3、符合規(guī)定條件的，允許并發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；不符合規(guī)定條件的，不允許并書(shū)面解釋原因。代辦二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑憑證經(jīng)營(yíng)范圍變更。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。***類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。第二類(lèi)醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理第三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。南京秦淮區(qū)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理哪家好

二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證經(jīng)營(yíng)方式變更所需資料：公章、副本、二類(lèi)證、變更經(jīng)營(yíng)模式、經(jīng)營(yíng)類(lèi)別等。南京浦口區(qū)高效進(jìn)行醫(yī)療器械許可證辦理要求

公司位于中山東路300號(hào)長(zhǎng)發(fā)中心A座20樓2005室。成立于2020-07-20，本公司自成立以來(lái)一直一貫致力于商務(wù)服務(wù)行業(yè)，提供南京公司注冊(cè)，醫(yī)療器械（二三類(lèi)申領(lǐng)），變更注銷(xiāo)，外貿(mào)賬務(wù)處理的綜合服務(wù)公司一直誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，用心服務(wù)的原則，在市場(chǎng)上投入了大量的資源，包括南京公司注冊(cè)，醫(yī)療器械（二三類(lèi)申領(lǐng)），變更注銷(xiāo)，外貿(mào)賬務(wù)處理，并擁有一支經(jīng)驗(yàn)化，知識(shí)化，年輕化且技術(shù)豐富，業(yè)務(wù)熟練的團(tuán)隊(duì)。用技術(shù)和熱情的服務(wù)好每一位商務(wù)服務(wù)行業(yè)用戶(hù)，公司致力于為用戶(hù)提供南京公司注冊(cè)，醫(yī)療器械（二三類(lèi)申領(lǐng)），變更注銷(xiāo)，外貿(mào)賬務(wù)處理等多項(xiàng)產(chǎn)品與服務(wù)。重視團(tuán)隊(duì)建設(shè)和員工職業(yè)發(fā)展培養(yǎng)，并認(rèn)為員工和客戶(hù)是公司持續(xù)發(fā)展的基石。我們建立了科學(xué)的管理機(jī)制和強(qiáng)有力的服務(wù)體系；南京公司注冊(cè)，醫(yī)療器械（二三類(lèi)申領(lǐng)），變更注銷(xiāo)，外貿(mào)賬務(wù)處理技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)擁有豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)與產(chǎn)品知識(shí)，為龐大而良好的客戶(hù)群體服務(wù)。南京浦口區(qū)高效進(jìn)行醫(yī)療器械許可證辦理要求

南京云慧谷創(chuàng)業(yè)服務(wù)有限公司是一家有著先進(jìn)的發(fā)展理念，先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)，在發(fā)展過(guò)程中不斷完善自己，要求自己，不斷創(chuàng)新，時(shí)刻準(zhǔn)備著迎接更多挑戰(zhàn)的活力公司，在江蘇省等地區(qū)的商務(wù)服務(wù)中匯聚了大量的人脈以及客戶(hù)資源，在業(yè)界也收獲了很多良好的評(píng)價(jià)，這些都源自于自身不努力和大家共同進(jìn)步的結(jié)果，這些評(píng)價(jià)對(duì)我們而言是最好的前進(jìn)動(dòng)力，也促使我們?cè)谝院蟮牡缆飞媳３謯^發(fā)圖強(qiáng)、一往無(wú)前的進(jìn)取創(chuàng)新精神，努力把公司發(fā)展戰(zhàn)略推向一個(gè)新高度，在全體員工共同努力之下，全力拼搏將共同南京云慧谷創(chuàng)業(yè)服務(wù)供應(yīng)和您一起攜手走向更好的未來(lái)，創(chuàng)造更有價(jià)值的產(chǎn)品，我們將以更好的狀態(tài)，更認(rèn)真的態(tài)度，更飽滿(mǎn)的精力去創(chuàng)造，去拼搏，去努力，讓我們一起更好更快的成長(zhǎng)！