暖通空調系統是無塵車間的“心臟”，直接決定了潔凈度、溫濕度和壓差的穩定。其安裝精度要求極高。風管系統必須采用鍍鋅鋼板或不銹鋼制作，所有咬口、法蘭連接處需用密封膠嚴格密封，確保氣密性。風管在預制、運輸、安裝過程中必須保持內部清潔，安裝后需徹底清潔并封口保護。高效/超高效空氣過濾器（HEPA/ULPA）是屏障，其安裝必須可靠。安裝前需對安裝框架進行嚴格檢漏（如PAO/DOP測試），安裝過程需極度小心，確保濾芯無損傷、密封墊壓縮均勻且無泄漏。送回風口的安裝位置、數量、形式需精確符合設計要求，以保證氣流的均勻性和覆蓋度。整個系統安裝完成后，必須進行嚴格的風量平衡調試（TAB）。所有表面和設備必須按照規定的程序和方法進行清潔和消毒。長沙萬級無塵車間改造

在GMP車間設計中，墻面和地面材料的選擇也至關重要。材料應易于清潔、耐磨損，并且不會釋放有害物質。通常使用光滑、無縫的材料，如環氧樹脂涂料或不銹鋼，以減少污垢和微生物的附著。此外，墻面和地面的轉角處應設計成圓弧形，以便于清潔和消毒。GMP車間的噪音控制同樣重要，因為過高的噪音水平會影響操作人員的工作效率和安全。設計時應采取隔音和吸音措施，如使用隔音材料和安裝隔音屏障。此外，設備的布局應考慮減少噪音的傳播，例如將高噪音設備隔離在專門的房間內。廣安十萬級無塵車間建造盡量減少人員在無塵車間內的活動和交談。

照明系統在無塵車間設計中同樣重要。由于無塵車間需要保持密閉，自然光照無法滿足需求，因此必須依賴人工照明。設計時應選擇不易產生熱量和塵埃的照明設備，并確保光線分布均勻，避免產生陰影，因為陰影區域可能成為微生物的滋生地。同時，照明設備應易于清潔和維護，以保證其不會成為污染源。溫濕度控制是無塵車間設計的另一個重要因素。無塵車間內的溫濕度必須保持在一定的范圍內，以確保生產環境的穩定性和產品的質量。這通常通過中央空調系統來實現，該系統不僅能調節溫濕度，還能控制空氣的流向和壓力梯度，從而防止外部污染空氣的滲入。

在無塵車間內進行的生產操作本身是污染控制的焦點。所有工藝步驟必須進行風險評估，識別潛在的污染點（如物料暴露、設備干預、人員操作），并制定針對性的控制措施。關鍵操作應在單向流保護罩（RABS）或隔離器（Isolator）內進行，比較大限度減少人員直接干預。物料暴露時間應盡量縮短，容器開啟、轉移、混合等操作需有詳細SOP并嚴格遵循。設備設置、調試、故障排除等干預活動，必須按規程進行，動作輕緩，減少擾動。工器具使用前后需清潔消毒并定點存放。禁止在生產區域進行非必要的活動（如維修、文件書寫）。生產過程中應盡量減少人員進出和走動。任何掉落的物品必須按規程清潔處理后方可復用或廢棄。過程監控（如粒子在線監測、人員操作視頻審查）是確保規定動作被執行的有效手段。批生產記錄需詳細記錄關鍵操作步驟和時間點。空氣在凈化車間內通常保持層流（單向流）或紊流（非單向流）狀態。

設備布局在GMP車間設計中也至關重要。設備應根據生產流程合理安排，避免不必要的物料搬運和交叉污染。同時，設備的維護和清潔也應易于進行，以符合GMP對設備管理的要求。此外，設備的布局應留有適當的空間，以便于操作人員的通行和日常維護。GMP車間的排水系統設計也非常重要，必須確保排水暢通且不會對生產環境造成污染。排水系統應設計有適當的坡度和防反流措施，避免污水倒灌。同時，排水管道應易于清潔和維護，以防止微生物的滋生。HEPA或ULPA過濾器是維持無塵車間潔凈度的主要設備。東莞百級無塵車間裝修

風淋室是人員進入無塵車間的重要緩沖通道。長沙萬級無塵車間改造

無塵車間的環境狀態并非一成不變，必須通過科學嚴謹的監控體系進行持續驗證和預警。監控參數包括空氣懸浮粒子濃度（按不同粒徑如0.5μm, 5.0μm等，依據ISO 14644標準）、環境微生物水平（沉降菌、浮游菌、表面微生物）、壓差（確保潔凈梯度穩定，防止低級別區污染倒灌）、溫濕度（影響舒適度、靜電控制、微生物繁殖）、以及風速/風量（保證換氣次數和氣流流型）。需根據風險評估，在關鍵操作區、走廊及不同級別交界處設立固定和/或移動采樣點，制定詳細的監測計劃（頻次、方法、點位）。使用經校準的精密儀器（粒子計數器、微生物采樣器、壓差計、溫濕度記錄儀）進行檢測。所有數據必須實時記錄、定期分析并設置警戒限和行動限。一旦超標，必須啟動偏差調查程序，查明根源（如設備故障、人員操作失誤、高效泄漏、清潔失效等），采取糾正預防措施，并重新驗證環境合格性。長沙萬級無塵車間改造