為了確保潔凈區域維持既定的潔凈度標準,傳遞窗的管理需遵循其連接的高級別潔凈區的相關要求。每日工作結束后,潔凈區的操作人員需負責各方面的清潔傳遞窗的內部各個表面,并使用紫外滅菌燈進行30分鐘的照射,以此實現消毒目的。物料進出潔凈區的隔離規定人流與物流的分離:物料在進出潔凈區時,必須嚴格遵守人流與物流通道相分離的原則,確保物料通過特用的物料通道進行流動。物料進入流程:原輔料:由配制班的工序負責人帶領團隊進行脫包或外表清潔處理,隨后通過傳遞窗安全地送入車間的原輔料暫存間。內包材料:在外暫存間去除外包裝后,同樣經過傳遞窗以無菌方式傳遞至內包間。此流程需由車間綜合員以及配制、內包裝工序的負責人共同進行確認。傳遞窗使用規定在傳遞物料時,傳遞窗的內外門必須嚴格遵循“一開一閉”的原則,即一扇門必須完全關閉后,方可開啟另一扇門,嚴禁兩扇門同時處于開啟狀態。物料離開潔凈區的流程物料送出:潔凈區內的物料需先被運送至指定的中間站,然后按照與進入時相反的流程,通過傳遞窗安全地移出潔凈區。半成品轉運:所有的半成品都必須通過傳遞窗送至外部的暫存間,再通過物流通道轉運至外包裝間進行后續的處理。傳遞窗密封性強,有效隔絕塵埃,保障車間潔凈度。四川怎么傳遞窗廠家哪家好
傳統VHP(汽化過氧化氫)傳遞窗在滅菌流程上遭遇了明顯的難題,特別是針對不同體積的艙室,滅菌及其后的殘留氣體排放過程顯得尤為漫長。小型艙室的滅菌周期已顯得不夠高效,而大型艙室則可能耗時超過三小時,這對企業的生產節拍構成了沉重負擔,明顯提升了時間成本。為了緩解這一困境,一些企業不得不采取縮短滅菌周期的策略,甚至在過氧化氫殘留濃度仍高達5-10ppm時就急于開啟艙門,這種做法無疑給操作人員的健康安全埋下了隱患。傳統VHP傳遞窗依賴于高溫閃蒸技術,將30%濃度的雙氧水轉化為過氧化氫氣體。然而,這一過程中伴隨的溫度上升(5℃-15℃)可能對溫度敏感的生物制品等物料造成不利影響,從而限制了其應用范圍。此外,如果不進行升溫處理,高溫的過氧化氫氣體容易在傳遞窗內部的不銹鋼表面發生冷凝,進而削弱滅菌效果。目前,國內市場上主流的VHP傳遞窗大多采用30%~35%濃度的食品級或分析純級雙氧水溶液作為原料。盡管這類化學品在市場上大范圍地可得,但它們屬于危險化學品,其采購、運輸和儲存均需遵循嚴格的監管規定,這無疑增加了管理的復雜性和成本。四川怎么傳遞窗廠家哪家好采用先進的隔熱技術,確保傳遞窗在高溫或低溫環境下仍能穩定運行。
傳遞窗,作為制藥企業潔凈區域環境維護的重點設施,其戰略重要性不言而喻。它宛如一座橋梁,精妙地聯通了潔凈區與非潔凈區,以及不同潔凈級別的區域,確保了物料在轉移過程中的環境純凈度,有效構筑起一道阻止污染源侵入的堅固防線。在運用這一關鍵設備時,遵循幾項重點原則至關重要。首要原則是,當傳遞窗的一側門扉被開啟時,其另一側的門會自動鎖定并保持關閉,從而構筑起一道可靠的屏障。用戶必須牢記,不可嘗試通過任何非正常方式移動或強行打開已被鎖定的門,以免損壞精密的互鎖系統,影響整體的安全性能和功能發揮。對于配備了先進層流系統的自凈型傳遞窗而言,正確的使用與維護更是至關重要。在放置物料時,必須確保沒有任何物體遮擋送風風口,以保障層流循環的暢通無阻,維持潔凈空氣的持續供應。此外,保持傳遞窗的清潔與消毒也是確保其高效運行不可或缺的一環。應根據實際使用頻率,制定并執行嚴格的清潔消毒計劃,選用對設備材料無損害的消毒劑,確保能夠徹底掃除污垢與微生物,守護潔凈環境的純凈。在傳遞涉及菌類物品時,采取額外的預防措施顯得尤為重要。這些物品必須首先經過紫外風淋處理,并且在傳遞過程中與無菌物品嚴格分隔,消除任何交叉污染的風險。
傳遞窗,作為潔凈室內的高效連通樞紐,其重點作用在于精確地在潔凈區域之間以及潔凈與非潔凈區域間傳遞小型物品。其設計重點目的在于比較大限度地降低潔凈室的開門次數,從而有效阻擋外部污染源侵入,將潔凈室的污染風險控制在極低水平。傳遞窗的精髓在于其獨特的互鎖裝置——無論是機械式還是電磁式互鎖,都能確保兩側的門不會同時被打開。這一設計巧妙地避免了不同潔凈等級區域間的直接氣流交換,為潔凈室環境的純凈提供了可靠的保障。在構造方面,傳遞窗同樣展現出非凡的品質與耐用性。其箱體與門體均選用質量不銹鋼材料,經過精細的折彎、焊接和組裝工藝,打造出既堅固耐用又美觀大方的外觀。內箱體的下側采用流暢的圓弧過渡設計,而上側箱體與門則保持平整對齊,這樣的設計不僅美觀,還極大地方便了日常的清潔和維護工作。電磁互鎖系統是傳遞窗的又一亮點。它配備了強大的電磁力鎖,鎖力高達60公斤,確保了門體的穩固關閉。同時,通過便捷的輕觸式開關,用戶可以輕松地控制電源、執行開門操作以及啟動紫外線殺菌燈,實現了功能的多樣化與操作的便捷性。其獨特的鎖定機制,確保傳遞過程中的物品安全。
隨著我國新版GMP標準的深入實施,藥品生產領域面臨著更為嚴格的質量要求,特別是在生物制劑行業的快速發展背景下,一次性使用系統技術得到了廣泛應用與快速發展。在生物制藥這一精細復雜的流程中,滅菌環節作為確保產品安全與質量的重中之重,其方法的選擇變得愈發關鍵。在眾多滅菌技術中,干法過氧化氫滅菌技術憑借其出色的性能脫穎而出,成為行業內的推薦方案。該技術對生物指示劑——嗜熱脂肪芽孢桿菌展現出了高達log6的殺滅能力,這一明顯效果使其在抗體生產、CAR-T療法、干細胞療養等前沿生物領域的凈化流程中獲得了新的推薦地位。其中,汽化過氧化氫(VHP)生物滅菌技術作為干法滅菌的**,通過常溫下液態到氣態的高效轉化,實現了滅菌過程的重大創新。VHP滅菌技術不僅在國內外的研究與實踐中得到了廣泛應用,更以其獨特的干燥性、快速作用以及環境友好(無毒無殘留)等明顯優勢,贏得了生物技術、醫藥衛生、制藥工業等多個領域的大范圍地贊譽。從實驗室房間到生物安全柜,從傳遞窗到動物籠交換站,再到精密的隔離器和各類醫療器械表面,VHP滅菌技術都展現出了極高的適用性和飛躍的滅菌效果。傳遞窗的控制系統支持定時任務設置,方便用戶進行自動化管理。四川怎么傳遞窗廠家哪家好
其控制系統具有自學習能力,能不斷優化操作效率。四川怎么傳遞窗廠家哪家好
魁利公司自主研發的汽化過氧化氫無菌傳遞窗,標志著滅菌技術的一次重大革新,它采用了前沿的汽化過氧化氫滅菌技術,能夠各方面且深入地消毒傳遞窗內所有暴露的表面,這一創新技術成功替代了傳統的紫外消毒手段。該傳遞窗內置高效過濾器層流保護系統,當雙扉門開啟時,能立即形成有效的氣閘屏障,嚴防交叉污染的發生。VHP無菌傳遞窗的飛躍功能包括:智能程序控制:采用西門子可編程控制器(PLC),確保操作精細無誤,提升整體運行效率。人性化操作界面:配備觸摸式顯示屏,設計直觀易用,極大提升了用戶體驗。雙門電磁互鎖:創新的雙門電磁互鎖機制,確保兩側門無法同時開啟,進一步增強了安全性。時間日期記錄:內置日期、時間顯示功能,便于用戶進行詳細的記錄與管理。滅菌效果監測:可選配過氧化氫濃度監測功能,實時反饋滅菌效果,確保滅菌質量。垂直氣流保護:優化的垂直氣流設計,為滅菌過程提供了更加穩定的環境。高效PAO檢測口:特別設計的PAO檢測口,便于進行高效的滅菌效果檢測,確保滅菌過程的可靠性。產品特征方面,魁利VHP傳遞窗整體采用SUS304不銹鋼材質,不僅具備普通傳遞窗的實用功能,更展現出飛躍的耐用性和易清潔性。四川怎么傳遞窗廠家哪家好